Inhibidors co-transportadors de glucosa de sodi 2
Assessorament sobre seguretat: cetoacidosis diabètic i procediments quirúrgics
18 de juliol de 2018
Es recomana als consumidors i professionals de la salut que el TGA treballa amb els patrocinadors dels inhibidors del co-transportador de glucosa de sodi 2 (SGLT2) per actualitzar els documents d'informació sobre medicaments per reforçar els avisos sobre el risc de la cetoacidosis diabètica amb aquests medicaments. En particular, el risc s'incrementa en persones que pateixen procediments quirúrgics o mèdics. Aquesta acció ha estat motivada per un augment de la quantitat d'informes locals rebuts per la TGA de cetoacidosis diabètic que es produeix en persones que estan tractant amb aquests medicaments a Austràlia.
Els inhibidors de SGLT2 pertanyen a una classe de medicació que ajuda a controlar els nivells de sucre en la sang (glucosa) en pacients amb diabetis mellitus tipus 2. Aquests medicaments receptats solen ser utilitzats conjuntament amb la dieta i l'exercici i en combinació amb altres medicaments.
Els inhibidors de SGLT2 comercialitzats actualment a Austràlia són dapagliflozin i empagliflozin. Les marques dels productes que contenen dapagliflozin són Forxiga, Qtern i Xigduo XR. Els noms de marca dels productes que contenen empagliflozin són Jardiance, Jardiamet i Glyxambi.
Hi ha una associació coneguda entre el tractament amb inhibidors de SGLT2 i la cetoacidosis diabètica i hi ha informació sobre aquest possible efecte secundari en els documents d'informació del producte i informació sobre medicaments del consum d'aquests productes. TGA també ha publicat anteriorment un article sobre aquest tema en el seu butlletí de seguretat per a la medicina professional orientat a la salut, Actualització de seguretat de medicaments, a l'octubre de 2015.
La cetoacidosis diabètica és una complicació aguda de la diabetis, en la qual s'anomenen substàncies anomenades cetones a la sang. Els primers signes i símptomes de la cetoacidosis diabètica, generalment desenvolupats durant 24 hores, inclouen dolor abdominal, nàusees, vòmits, anorèxia (pèrdua de gana), excés de set, dificultat respiratòria, fatiga inusual i somnolència. Generalment es presenta amb nivells elevats de glucosa, però la cetoacidosis diabètica atípica que es produeix en nivells més baixos de glucosa a la sang, també coneguda com 'cetoacidosis euglucèmica', també pot ocórrer. Si la cetoacidosis diabètica no és diagnosticada a principis i s'inicia el tractament, es poden desenvolupar signes i símptomes més greus com la deshidratació, la respiració profunda, la confusió i el coma.
El TGA continua rebent informes de cetoacidosis diabètica, inclosos alguns informes de 'cetoacidosis euglucèmica'. Alguns informes van consistir en pacients que havien estat sotmesos a operacions quirúrgiques o en un procediment mèdic que requeria anestèsia o sedació lleugera, incloent procediments cardiovasculars, bariàtrics, ortopèdics o gastrointestinals.
Els informes rebuts per la TGA també van incloure casos en què els pacients amb diabetis tipus 1 havien estat prescrits un inhibidor SGLT2. Els inhibidors de SGLT2 no estan registrats per utilitzar-los en pacients amb diabetis tipus 1.
Els factors de risc en altres casos van incloure pacients amb malaltia aguda, com ara infeccions, malalties gastrointestinals, malalties cardiovasculars, deshidratació, desnutrició / disminució de la ingesta calòrica i no adherència amb insulina o reducció de la dosi d'insulina.
Informació per als consumidors
Si vostè o algú que proporciona atenció pren un inhibidor SGLT2, com ara dapagliflozin (Forxiga, Qtern o Xigduo XR) o empagliflozin (Jardiance, Jardiamet o Glyxambi), tingueu en compte aquest problema.
Els primers símptomes de la cetoacidosis diabètica inclouen dolor abdominal, nàusees, vòmits, anorèxia (pèrdua de gana), set excessiva, dificultat respiratòria, fatiga inusual i somnolència. Busque atenció mèdica immediata si experimenta algun d'aquests símptomes.
A més, si teniu previst realitzar un procediment quirúrgic, consulteu amb el vostre metge.
Si teniu cap pregunta o dubte sobre aquest problema, parleu amb el vostre educador de infermeres de diabetis o amb un altre professional de la salut.
Informació per a professionals sanitaris
A partir del 21 de març de 2018, la base de dades TGA de notificacions d'esdeveniments adversos (DAEN) conté 219 informes de cetoacidosis diabètica (o acidosis metabòlica) que impliquen empagliflozina o dapagliflozina com a medicament sospitós. A mitjans de 2017 es va produir un augment de la informació. S'han rebut 57 informes des de desembre de 2017 (empagliflozin 30 informes i dapagliflozin 27). No s'han especificat possibles factors de precipitació en tots els informes. Dels 57 informes rebuts des de desembre de 2017, 17 descriuen l'ús d'un inhibidor de SGLT2 en el període anterior o posterior a un procediment quirúrgic o mèdic important. Hi va haver 7 informes en què els pacients amb diabetis tipus 1 havien estat prescrits un inhibidor SGLT2. Els inhibidors de SGLT2 no estan registrats per utilitzar-los en pacients amb diabetis tipus 1. En 14 informes, es va descriure una malaltia aguda. Es van descriure diversos factors predisposats a la cetoacidosis diabètica en alguns casos.
Si està tractant pacients amb un inhibidor de SGLT2, se li recorda el risc potencial de cetoacidosis diabètica. Els factors que predisposen als pacients diabètics a la cetoacidosis inclouen:
- cirurgia
- malaltia aguda, especialment infeccions
- reducció de dosis d'insulina
- una dieta baixa en carbohidrats
- desnutrició / reducció de la ingesta calòrica
- deshidratació severa
- cetoacidosis anterior
- la deficiència d'insulina per qualsevol causa (com la insuficiència de la bomba d'insulina, la història de la pancreatitis o la cirurgia pancreàtica)
- abús d'alcohol.
El tractament amb un inhibidor de SGLT2 s'ha de cessar abans de la cirurgia major. Es pot reiniciar el tractament una vegada que la condició del pacient s'ha estabilitzat després de la cirurgia i la ingesta oral és normal. Per a altres situacions clíniques conegudes per predisposar a la cetoacidosis, consideri la monitorització de la cetoacidosis i cesseu temporalment l'inhibidor de SGLT2.
Es recomana educar els pacients sobre els signes i els símptomes de la cetoacidosis diabètica i instruir-los a buscar immediatament assessorament mèdic si hi ha algun símptoma d'aquest tipus.
Els pacients que presenten signes i símptomes de cetoacidosis diabètica han de ser avaluats per l'acidosi metabòlica, fins i tot si els seus nivells de glucosa en la sang estan per sota de 14 mmol / L, per evitar el diagnòstic i el tractament retardats.
Els consells sobre la gestió perioperatoria dels pacients relacionats amb aquest tema han estat publicats per la Societat australiana de la diabetis sota l'encapçalament 'ALERTA - Cetoacidosis eucarquemàtica severa amb ús d'inhibidors SGLT2 en el període perioperatori'.
Informar problemes
Es recomana als consumidors i als professionals de la salut que informin sobre problemes amb medicaments o vacunes . L'informe contribuirà al control de TGA d'aquests productes.
El TGA no pot donar consells sobre l'estat mèdic d'un individu. Se'ns insta molt a parlar amb un professional de la salut si us preocupa un possible esdeveniment advers associat amb un medicament o una vacuna.
Cap comentari:
Publica un comentari a l'entrada